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世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市
时间:
2022-11-08
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世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市


11月7日,真迈生物“创新·突破·引领”GenoCare 1600产品上市会圆满举行,世界首款获得NMPA批准用于临床诊断的GenoCare 1600单分子基因测序仪正式上市


此次上市会“云集”了产学研医领袖精英。会上,广东省临床基因检测质量控制中心、广东省卫生经济学会检验经济分会 顾兵主任,中国科学院 陈润生院士,中国科学院北京基因组研究所 于军教授,浙江大学医学院附属妇产科医院生殖遗传科 董旻岳主任以及深圳市罗湖医院集团党委书记?孙喜琢院长就GenoCare 1600单分子基因测序仪上市发表了精彩的线上致辞。



世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

顾兵主任?

广东省临床基因检测质量控制中心

广东省卫生经济学会检验经济分会

真迈生物作为广东省本土企业,十年磨一剑,终于迎来NMPA批准用于临床的单分子基因测序仪的成功上市,开启国产单分子基因测序仪应用的新篇章。希望以此次上市会作为良好开端,未来通过地方政府的支持与关怀,加强与临床及高校的合作,共同培育出更多致力于尖端制造的优秀企业,推动测序仪临床应用的发展,进一步加速精准医疗平台的国产化建设,为健康中国保驾护航。未来,期待更多本土企业能快速发展,引领科技进步,推出更多的国际领先产品。



世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

陈润生院士

中国科学院

GenoCare 1600获批上市是真迈生物和单分子测序发展的重要里程碑,是真迈多年努力的成果,凝聚了真迈人的智慧和奋斗。我们的生物医药进入大数据时代,大数据时代的出现主要由组学大数据推动,基因组是其中最核心的部分。GenoCare 1600适应了组学大数据发展的需要,是真正的单分子测序仪器。它的出现将丰富这类仪器的发展,为医疗事业、为科研部门提供底层平台支撑。期待真迈以GenoCare 1600上市为契机,推出更多源头创新的产品。



世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

于军教授

中国科学院北京基因组研究所

GenoCare 1600的上市,宣誓了单分子基因测序仪成为分子诊断主流设备的时代的到来。未来的分子诊断技术是以“双单四定”为基本尺度,即在单细胞单分子分辨率下实现对生物分子的定性、定量、定位、定时,这类技术的发展需要依托单分子光学、微电子、微流控、微纳加工等科学前沿技术的创新和集成,也是实现单分子RNA直测技术的基础。在未来,实现单分子RNA的直测技术是非常具有挑战的,非常希望真迈生物团队也能够加入到这个技术前沿的竞争中。



世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

董旻岳主任?

浙江大学医学院附属妇产科医院生殖遗传科

2019年,浙江大学医学院附属妇产科医院牵头开展了GenoCare 1600平台的无创产前基因检测临床前研究及临床试验。2020年5月,GenoCare 1600以100%的阴阳性符合率通过临床试验。在既往的研究中,我们统计了基于GenoCare 1600单分子测序仪开展无创产前筛查的效能,发现其具有更低的检错性,更高的分辨率,提高了阳性预测值,特别是18三体和13三体的阳性预测值,表明基于单分子测序技术的无创产前筛查具有良好的临床应用前景。



世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

孙喜琢院长

深圳市罗湖医院集团党委书记

在GenoCare 1600上市前,罗湖医院集团与真迈生物已展开广泛合作,通过GenoCare 1600完成1500例对照研究,取得非常满意的结果。罗湖医院集团致力于让基因检测支持临床学科的发展,目前,罗湖医院集团的基因检测需求项目达252种,如肿瘤靶向基因检测、慢性病相关检测,以及病原微生物及药物敏感检测等。未来,我们非常有意愿和真迈生物建立罗湖医院集团乃至大湾区的基因检测技术平台,让科技的进步最大限度守护人民的生命与健康。


深圳市第三人民医院 卢洪洲院长,复旦大学附属儿科医院 黄国英院长,中华医学会医学遗传学分会 徐湘民主任委员,四川大学华西第二医院 肖雪副院长,首都医科大学附属北京佑安医院 马迎民副院长,中南大学湘雅医院 刘昭前副院长,复旦大学出生缺陷研究中心、中华医学会医学遗传学分会 马端副主任发来寄语,祝贺真迈生物自研的世界首款临床级单分子基因测序仪正式上市。


上市会上,各位专家围绕基因测序技术前沿进展及应用进行了线上学术分享。陈润生院士以“精准医学与核酸药物”为主题,介绍了在生物医药大数据时代,多组学数据对于疾病诊断与治疗以及药物研发创新的作用与意义;于军教授以“人类基因组计划的终极目标”为主题,详细介绍了人类基因组测序项目进展和未来发展趋势;董旻岳主任以“单分子测序NIPS初步应用”为主题,讲述单分子测序技术在无创产前筛查临床端的优异表现;马端教授以“肿瘤单细胞测序的价值与应用”为主题,分享了单细胞测序技术在肿瘤进展、转移或耐药机制研究中的重要作用。各位专家在报告中一致肯定了单分子测序对国产基因测序技术发展的推动作用,及其在基因测序领域的广阔应用前景。


世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市


国产化浪潮

单分子基因测序技术临床诊断时代

2022年5月20日,国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》提出,加快发展高通量基因测序技术,推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新。新一代测序技术的创新上升至国家战略层面,而今天,我们迎来了单分子测序领域的里程碑事件。

世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

颜钦博士
真迈生物联合创始人、董事长兼CEO

真迈生物联合创始人、董事长兼CEO颜钦博士在会上表示,作为全球屈指可数的基因测序仪自主品牌,真迈生物始终坚持源头创新,GenoCare 1600的获批上市,是单分子基因测序仪发展史上的重要突破,开启了单分子基因测序技术临床诊断时代。也再次证明,中国创新、中国智造,能够为生物科技领域做出突破性贡献,引领全球创新!


打破高筑壁垒

全自研基因测序上游关键核心技术

颜钦博士介绍到,GenoCare 1600采用自主知识产权的基于单分子芯片的表面荧光测序技术SURFseq,利用TIRF显微成像系统实现直接单分子测序,可还原DNA最真实信息。其无需扩增、操作简便、自动分析等优势大大简化了基因检测过程,显著降低了测序成本和检测周期,为无创产前基因检测等临床应用提供便捷高效的解决方案,有利于该技术在基层医院的下沉和普及,惠及更多患者。

世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

2019年,真迈生物与浙江大学医学院附属妇产科医院、上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院、南京市妇幼保健院等多家研究中心开展了基于GenoCare 1600平台的无创产前基因检测临床前研究及临床试验。2020年5月,GenoCare 1600以100%的阴阳性符合率通过临床试验。


守护生育健康

赋能出生缺陷防控建设

真迈生物CTO孙雷在单分子基因测序系统技术创新与应用介绍报告中,分享了GenoCare 1600在无创产前基因检测、染色体拷贝数变异检测、胚胎植入前染色体非整倍体检测、基因靶向测序、直接RNA测序等应用方向的测试数据与技术优势。

世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

孙雷

真迈生物CTO

孙雷表示,GenoCare 1600获得临床准入有助于集中产学研医创新资源,共同推动国产单分子测序平台的临床应用与普及,满足患者迫切需求。我们期待与产业上下游伙伴相互协同,深化产学研医合作,让基因科技为人们生命健康保驾护航。


市场化之路

全平台自主研发制造实力

世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

真迈生物打破国外高筑的技术壁垒,形成了具有自主知识产权的“SURFseq”测序技术体系,实现了对从方法学到关键工艺技术的全方位保护以及“仪器-试剂-芯片-软件”全平台的国产化,在业内率先形成了“单分子基因测序仪”+“高通量基因测序仪”的双线布局。


近两年来,真迈生物还获批建有多个致力于国产测序仪高层次发展的创新平台,如国内单分子测序领域首个省部级工程技术研究中心、国内基因测序仪领域首个的省级“院士工作站”,持续赋能核心技术攻关和产品创新。


中国力量

牢筑人类生命健康基石

世界首款获得NMPA批准用于临床应用的单分子基因测序仪正式上市

乘政策东风,聚焦生命健康领域,真迈生物将持续精耕细作,打造基因测序核心工具与全平台解决方案,与全行业伙伴共同构建精准医疗生态,为精准医疗和前沿科研探索赋能,助力临床诊断水平提升和基因测序行业发展,为守护人类生命健康贡献基因测序领域的“中国力量”。

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